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GMP认证流程及标准.pdf
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GMP认证流程及标准.pdf
GMP认证流程及标准最近更新:|人气:1106GMP认证证书GMP认证,是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查,评定是否达到规范要求的过程。药品GMP认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、
GMP认证流程1.pdf
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料:1药品GMP认证申请书(一式四份)2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面
药品GMP认证流程.pdf
药品GMP认证流程GMP即药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice),是药品生产和质量管理的一套标准和准则。GMP认证是指根据相关法规和规范,通过官方认证机构对药品生产企业的生产、质控、设备、人员以及管理体系等方面进行评估和认证。下面是药品GMP认证的流程。1.准备阶段:在进行GMP认证之前,药品生产企业需要了解GMP认证的相关规范和要求,并进行内部评估和准备工作。其中包括:-对现有的生产、质控、设备和管理体系进行全面评估,确定是否符合GMP的要求。-建立符合GMP要求的质