一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1药品GMP认证申请书（一式四份）2GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)一、认证申请申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。二、资料审查药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。三、现场检查（一）现场检查方案药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：1.现场检查的日期及日程安排。2.检查项目和检查方法。3.检查组成员及工作分工。（二）现场检查组药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。（三）现场检查步骤1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。4.未次会议检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。（四）抽取样品药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。（五）现场检查报告药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。现场检