编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE9页共NUMPAGES9页第PAGE\*MERGEFORMAT9页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT9页美国医药专利战略概述有资料表明"目前在中国申请和获得发明专利最多的国外企业来自日本，其次才是美国、德国等国家"（肖巍：《中国知识产权报》第4版，2003/2/26）。然而，在医药领域，根据国家知识产权年度公开的发明专利申请统计，从1997至2001年，每年公开的外国申请人在中国的医药专利申请量，一直是美国第一，日本第二，德国第三。这既表明医药领域的独特性，又在某种程度上体现了各国政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响，以及各国医药专利的趋势与特征。（一）美国的政治、经济、文化、政策法规对医药专利的影响1、美国长期以来一直重视基础研究近若干年来，由于国内经济形势的驱使，美国政府开始采取新科技政策，即基础研究与应用研究并重，旨在使更多的科技成果转化为生产力，以取得更大的经济利益，从而确保其经济与科技大国的地位。2、美国将发达的基础科学与医药应用技术结合专利无疑属于应用技术，因为专利必须具备实用性。但是以坚实的基础研究为基础所产生的专利技术，必须具有其独特的优势。这种优势鲜明地表现在美国专利的特点上，即与尖端科学密切联系，与基础研究密切联系。这种密切联系的结果使得美国企业专利的技术含金量很高。3、美国的医药保健政策宽松美国医药市场的增长率超过10%，而日本医药市场则呈现负增长（-5%）。这种状况的出现与国家在医药行业、卫生保健业所采取的政策有很大关系。美国对用药限制的相关政策非常少，企业可以自由定价，可以广告促销。而日本则强制要求每两年药品价格要比原来有所下降。这对整个企业的利润产生了非常大的影响（魏建中等，《中国医药报》2003/1/21）。市场需求及由此需求所产生的巨大利润，既对新药研制产生强烈的推动，又是进行新药研究的物质基础。4、美国具有创新的文化底蕴美国推崇创新的人文精神是发明创造潜在的动力。例如：美国的教育哲学就体现了宽、松、活，培养学生广泛的兴趣，进行不规则的训练。5、美国的专利法与药政法在不断调整为促进新药研发与平衡公众利益，美国的专利法与药政法不断调整。1984年美国国会通过的非专利药HATCH-WAXMANACT法案规定，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA申请生产和销售仿制药，一旦通过ANDA审批，药品专利即失效；但另一方面专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，反对仿制药的申请。如果立案，FDA在30个月内不得在争议期通过仿制药的ADNA（除非于30个月内结案）申请。该法案本意是希望一方面通过引入仿制药，激励自主研发的药商积极发明创造，另一方面允许仿制药商省却大量临床试验，鼓励其加入竞争。但是，普药生产商提出，"对于FDA30个月的批准期，如果频繁提起诉讼，任何一个好专利律师能够将其拖延至5或6年"（参见：《PHARMAMARKERLETTER》2002，Apr1，p14~15）。面对上述争议，布什政府于2002年10月提出仿制药促进法：在药品专利期已过或对药品的专利权存在纠纷的情况下，专利药生产商只能享有一次30个月的延期保护，此后仿制药就可进入市场。这项提议如能实现，每年将为美国消费者节省30多亿美元的药费。（二）美国医药专利的趋势与特征美国作为一个市场经济体制完善、实施专利制度已百年的国家，其在利用专利制度维护国家利益方面是不遗余力，在实施专利策略、应用专利技巧方面亦达到炉火纯青的地步。美国医药专利的特点，实际上是其强大的经济实力、高度发达的科学技术、限制极少的医药政策以及实用性的专利法规与人文传统影响的折射。鉴于美国政治、经济、文化、政策法规等方面种种原因，使其医药专利显现如下特征：1、专利涉及的治疗类别多因篇幅所限，仅以默克公司为例，略去辉瑞与礼莱公司的数据。美国默克公司2001年药品专利类别示意图，参见图1。美国默克公司1990~2001年药品专利分类统计，参见表1。（注：本文所有数据均根据英国德温特收藏号划分年代）2、每一治疗类别涉及的化学结构类型多2001年德温特出版公司收录的默克公司240条专利申请信息，其治疗类别与每一治疗类别涉及的化学结构参见表2。3、化合物专利多，全新的化学结构多。默克公司2001年药品专利分类统计（参见表1）中，240件专利中，中间体及制备方法专利仅有7件，除去生物技术专利及检测方法专利外，其余基本为化合物专利。辉瑞集团公司2001年药品专利分类统计中，230件专利中，中间体及制备方法专利为8件，除去生物技术专利及检测方法专利外，其余基本为化合物专利。礼莱公司2001年药品专利分类统计中，186件专利中，中间体及制备方法专利有21件