第四章健康相关产品的法律制度一、相关概念2、药品药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、化妆品化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品。二、药品管理的法律制度案件情况实例二：欣弗事件事件流程7月19日河北沧州一70多岁男子注射安徽华源欣弗死亡;7月24日青海省药监局紧急通知，全省范围通缉欣弗;7月27日国家药监局接到青海药监报告，随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省(区)分别报告相类似病例。同日晚，哈尔滨一6岁女孩因静点欣弗死亡;7月28日国家药监局组织专家赶赴安徽，现场检查安徽华源生产环节;8月2日湖北宜昌一48岁的患者因注射安徽华源欣弗死亡;8月3日国家药品不良反应监测中心共收到涉及安徽华源欣弗不良事件病例38例，涉及9个批号;8月4日国家药监局紧急通知，全国开始“通缉”安徽华源欣弗注射液;8月5日欣弗药物不良反应事件涉及范围扩大到十余省区，不良反应病例增至81例;经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。（一）药品生产的管理2、药品生产许可证和生产批准文号；OTC（OverTheCounter）在医药行业中特指非处方药。OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。3、药品生产质量的管理药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求组织生产，并经GMP认证，取得认证证书。4、药品的包装管理①符合保障人体健康、安全的标准。②药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或说明书上必须注明药品的（通用）名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法用量、禁忌（不良反应或注意事项）。③麻醉药品、精神药品、放射性药品等必须印有规定标志。（二）药品经营的管理2、药品经营许可2024/9/8药品购进必须建立并执行进货检查验收制度；药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。制定和执行药品保管制度，具备冷藏、防冻、防潮、防虫等条件和设施。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。（四）药品的管理与监督2、药品的监督（五）法律责任安徽阜阳制造贩卖假药案三、化妆品卫生法律制度（三）对化妆品卫生质量的要求（四）对化妆品标识的要求拓展内容四、法律责任（三）刑事责任《化妆品卫生监督条例》规定，凡化妆品生产、经营单位或化妆品卫生监督员，违反化妆品卫生监督法规的有关规定，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。《刑法》第148条规定，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金。单位犯生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定进行处罚。