GSP认证检查项目的合理缺项的确定及注意事项来源：国家食品药品监督管理局培训中心教材在GSP认证检查工作中，检查员须对企业没有开展的业务所涉及的条款作为合理缺项予以剔除。合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。经整理，针对以下几种情况列出合理缺项供各位同仁参考。一、合理缺项的确定原则（一）《药品经营许可证》经营范围没有许可的；（二）《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的；（三）《药品经营许可证》许可不设立仓库的。二、合理缺项项目（一）药品批发企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。(3)不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、510l。（二）药品零售连锁企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。(2)经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。(3)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。(4)非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。（三）药品零售企业：(1)不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。(2)不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。不设立仓库的企业：不设立仓库产生的合理缺项有6项：*6701、6705、6804、7709、7807、*7808。体外诊断试剂企业：（1）应检查132项，其中关健项目37项，一般项目95项。（2）实际检查118项，其中关健项目34项，一般项目84项。（3）合理缺陷项14项，其中关健项目3项（*2201、*3512、*4108），一般项目11项（2301、2601、2602、2804、3302、3504、3507、4203、4402、4701、5101）。三、注意事项1、对可以不设立仓库的企业，因企业仍应设置待验区、不合格药品区、退货药品区和合格药品暂存区，因此*7710、7901不应作为合理缺项。2、注意同一条款中既有需检查的内容也有不需检查的内容时，不能作为合理缺项，应对需检查的内容进行检查评定。3、对涉及企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。4、《药品经营许可证》经营范围许可但因企业经营原因实际没有开展业务，企业自愿放弃的，应在检查报告中予以说明，提请企业向《药品经营许可证》发证部门变更经营范围。5、对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明，报告内容可以表述为“应检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项，实际检查项目×项，其中关键项目×项，一般项目×项”。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。