西药质量绩效考核管理办法优质资料(可以直接使用，可编辑优质资料，欢迎下载）康美药业股份管理制度基本信息制度名称西药质量绩效考核管理办法（试行）制度编号KM-10-XZ-001-01KM-**-**-***-01（试）编制部门质量管理部西药质管模块修订信息修订日期修订版本修订描述修订人2021.08.0801（试）试运行版，属初次修订唐吉彤本制度的所有权归康美药业股份，任何公司外的组织和个人未经许可，不得以任何形式进行传播。西药质量绩效考核管理办法目的为加强确保公司西药质量体系的持续有效运行及并加强产品质量的监督管理，明确产品质量的责任，提升提高各部门人员的工作质量、服务质量质量意识，确保保证用户用药安全、有效、均一、稳定，维护公司的品牌形象，特制定本制度。适应范围本制度适用于公司西药生产基地。职责质量管理部西药质管模块、总部采购管理部、西药生产基地、物流管理中心等。制定依据《药品生产质量管理规范》、西药生产基地GMP体系文件、总部人力资源部2021年度颁发的《员工行为考核管理办法》。内容人员管理：（1）进入洁净区内不得带有私人物品（与工作无关物品），洁净区内不得佩戴饰物（项链、耳环、戒指、手链、手表）、不得留长指甲、涂指甲油、化妆等，违者扣绩效2分；对违反规定且造成药品混淆、污染等质量事故者，根据事故严重程度扣绩效5-20分。（2）车间内不得抽烟，违者按公司《禁止吸烟管理规定》的要求扣绩效20分。（3）洁净区及非控制生产区（包括更衣室）不得存放零食、饮料等，违者，扣绩效2分；不得在洁净区及非控制生产区（包括更衣室）吃零食、喝饮料等，违者，扣绩效5分。（4）洁净区内应遵守基本的洁净区行为规范。人员行为动作及各类生产操作应尽量轻、慢，不得嬉戏玩闹、乱跑乱窜等；不得玩、玩游戏、听歌等行为，违者扣绩效2分。（5）进出洁净区的人流、物流应严格分开，如物料进入洁净区应从物流通道进入，禁止从人流通道进入，违者，扣绩效2分。（6）应保持厂区内的清洁卫生，不乱扔垃圾、果皮纸屑，违者，扣绩效2分。（7）维持好厂区内的安全消防，严禁私自挪动消防设施设备，违者，扣绩效2分。严禁在厂内动明火，未经允许私自动火，扣绩效5-10分，对于因动火造成严重事故者，另行处理。厂房与设施管理（1）仓储区与车间应保持清洁、干燥，温、湿度应符合物料储存与车间生产要求，每日应定期监测并记录。温、湿度超出规定标准要求,未及时采取有效措施，未按要求进行温、湿度监控，无温、湿度监测记录,扣绩效5分；未及时填写记录、填写不规范、不真实、不准确、不完整或修改不规范等，扣绩效2分。（2）同一厂房内的生产操作之间、相邻厂房的各生产操作间均应做好有效隔离，以防止污染和交叉污染。同一厂房内的生产操作之间，未做好有效隔离，存在药品混淆、污染等质量隐患者，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。人员进出生产各区域应随手关门，未随手关门，扣绩效2分。易产尘的生产操作间,应采取有效除尘措施，如压片室、胶囊填充间，未采取有效防尘措施,存在药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。（3）厂房应有防止昆虫和其它动物进入设施，如灭蚊灯、挡鼠板、窗户纱窗等,并保证设施运行正常及定期清洁，违者，扣绩效5分。（4）洁净区通道应保持清洁畅通，物料、周转桶及设备等不得停放在通道中，物料、周转桶及设备等停放在通道中，扣绩效2分。物料运输应采取必要的措施，防止药品混淆、污染，未采取必要措施，造成药品混淆、污染等质量隐患，扣绩效2分；已造成药品混淆、污染等质量事故，扣绩效5分。（5）洁净区应按规定要求进行清洁、消毒，空气的微生物数和尘埃粒子数应定期进行监测，相关检测记录应及时存档。洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数（或浮游菌数）应符合规定。洁净区未按规定要求进行清洁、消毒的，扣绩效5分；洁净区未经清洁、消毒或洁净区检测结果不符合规定均不得进行生产，违者，扣绩效5-10分。（6）空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间、规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，对压差不符合规定且未及时采取有效处理措施，扣绩效5分。洁净区“缓冲间”的两边门不得同时打开，违者，扣绩效2分。（7）洁净区地漏应按规范要求定期进行清洁、消毒，并保持有效液封状态，违者，扣绩效5分。设备管理（1）生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等应定期校验；不得使用未经校验合格或超过校验期的生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等，违者，扣绩效2分。不得涂改及损坏校验合格证，违者，扣绩效2分。（2）生产设备应有明显的设备状态标识；无设备状态标识卡，扣绩效2分。设备状态标识卡的内容应准确无误；内容标识不准确，扣绩效2分。