附件1（5）北京市石景山区医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告表企业名称：定制式义齿医疗器械产品报告内容是否1义齿制作的基本条件是否包括：医疗机构提供的工作模型及设计文件2义齿制作的基本条件是否包括：、定制式义齿技术规范及其他。3固定义齿生产的品种有：树脂冠4固定义齿生产的品种有：金属冠5固定义齿生产的品种有：全瓷冠6固定义齿生产的品种有：金属烤瓷冠7活动义齿生产的品种有：局部义齿8活动义齿生产的品种有：总义齿9义齿制作的生产企业根据产品的需要，是否具备如下设备：烤瓷炉；10高频铸造机；11超声波清洗机；12喷砂抛光机；13石膏模型修复机（石膏打磨机）；14金属切割磨光机；15技工打磨机；16琼脂融化器；17电解抛光机；18箱型电阻炉；19牙科种钉机（打孔机）；20技工振荡器；21真空搅拌机；22模型消毒柜；23充腊及树脂成型器（蒸锅）；24空压机；25石膏戴型盒（塑料盒）。26是否具有义齿制作的检测设备：模型观测仪；27蜡型精密卡尺；28金属精密卡尺；29标准比色板；30专用放大镜；31天平。32操作人员是否进行专业培训，经考核具有完成生产过程的能力。33操作人员是否持证上岗。34生产过程中所使用设备的精度、功能，是否经验证或评审确认其有效性。35生产前是否对原材料进行检验或验证，确保符合要求才能投入使用。36生产环境是否清洁，防止粉尘污染。37烤瓷工序应在独立区间进行。38生产过程中的工艺参数，如热压温度、压力、时间等是否予以确认。39生产条件（人、机、料、法、环）是否发生改变。40企业是否保存与临床使用单位间的沟通记录（包括与临床使用单位间的首次及往复过程的记录）。41对产品的追溯至少应追溯到A类重要物资和口腔医疗机构。42企业是否保存了临床使用着的信息。企业负责人签字：年月日