新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。