质量风险管理培训讲义培训课程设计法规指南标准要求法规指南标准要求企业风险管理ICHQ9ICH质量地图ICH质量地图新版GMP风险管理相关要求新版GMP风险管理相关要求新版GMP风险管理相关要求新版GMP风险管理相关要求新版GMP风险管理相关要求培训课程设计风险管理原则、框架和过程关系图质量风险管理基本原则什么是风险？药品质量风险管理最新FDA指南范围培训课程设计质量风险管理框架质量风险管理框架图质量风险管理制度的设计管理层—企业风险管理委员会执行层—专（兼）职风险管理人员质量风险管理组织的设计示例质量风险管理组织的设计示例质量风险管理组织运行模式质量风险管理信息系统设计质量风险管理信息系统质量风险管理框架的检查和评估质量风险管理框架的持续改进培训课程设计质量风险管理的流程何时启动风险管理风险管理启动的时机选择风险启动的时机选择风险管理启动-计划风险管理的启动步骤典型的质量风险管理流程企业质量风险管理流程体系风险评估风险识别、风险分析、风险评价风险评估的方式风险评估的定量与定性风险要素风险及可检测性的关联基于风险的方法风险评级参数风险评级的计算风险的严重性量化标准（示例）产品质量类风险的严重性量化标准（示例）审计缺陷类风险的严重性量化标准（示例）客户满意度类风险的可能性（示例）风险的可检测性（示例）风险二维矩阵（严重性×可能性）风险优先数量等级（风险指数）风险控制风险控制流程风险降低与接受风险管理的接受标准降低风险行动计划的制定风险控制完整性和控制措施的验证风险控制的方式风险沟通风险回顾与评审风险评估模型示例冻干粉针剂轧盖风险评估示例冻干粉针剂轧盖风险评估示例冻干粉针剂轧盖风险评估示例冻干粉针剂轧盖风险评估示例冻干粉针剂轧盖风险评估示例培训课程设计质量风险管理的文件化要求质量风险管理主计划（RMP）质量风险管理主计划（RMP）质量风险标准管理规程（SMP）质量风险管理报告培训课程设计常用的质量风险管理工具基本风险管理简明方法支持性统计工具——辅助工具辅助的数理统计工具风险评估各阶段工具的选择风险类型与应用工具的选择常用工具应用示例失效模式与影响分析（FMEA）FMEA应用分析流程FMEA分析表格失效模式、影响及关键点分析（FMECA）危害与可操作分析（HAZOP）HAZOP应用流程HAZOP引导性词汇HAZOP分析表格危害分析和关键控制点（HACCP）HACCP实施流程HACCP分析表格事故分析树（FTA）FTA编辑程序、分析程序（1）FTA编辑程序、分析程序（2）事故分析树（FTA）初步危害源分析（PHA）PHA分析流程PHA分析表格风险排序和过滤风险排序和过滤（RRF）质量风险管理工具—流程图质量风险管理工具—检查表质量风险管理工具—过程图质量风险管理工具—因果关系图（鱼刺图）质量风险管理工具—趋势分析图表质量风险管理工具—趋势分析限度质量风险管理工具—趋势分析和检查质量风险管理工具—趋势分析质量风险管理工具—趋势分析培训课程设计应用一：质量管理应用一：质量管理应用一：质量管理应用二：物料管理应用三：实验室管理应用四：内外包材管理应用五：产品管理应用五：产品管理应用六：产品研发应用七：生产管理应用八：工艺验证应用九：设备和设施管理应用十：设备设计与验证应用十：设备设计与验证应用十一：上市后药品的风险应用十：设备设计与验证THEEND