《TY—医用中心制氧机系统》产品技术报告TY—医用中心制氧机的研制开发背景：医用中心制氧是医疗单位集中制氧必不可少的一个系统，其终端装有快速或一般气体接头插座，连接氧气湿化器供需氧患者输氧使用或直接供麻醉机、呼吸机等医疗器械使用。长期以来，医疗单位的医用中心供氧系统是采用氧气瓶组中心供氧或液氧罐中心供氧罐中心供氧或液氧罐与氧气瓶联合中心供氧的供氧方式。其一，危险性大；其二，经常要补充新的充新的充满氧的氧气或液氧罐。这些供氧方式已跟不上现代化医疗单位的需要。我公司依据国家行业标准YY/T0298—1998《《医用分子筛制氧设备通用技术规范》》的要求，采用目前国外先进的PSA分子筛制氧技术与设备，研制开发出新一代符合现代医院使用的TY--医用中心制氧设备，以满足医疗单位集中供氧的需要。产品设计思路和产品结构：我公司在充分调查研究目前国外应用分子筛变压吸附法制氧技术以及国内医院用氧使用现状的情况下，TY—医用中心制氧机系统在产品设计思路上要求必须具有技术先进、配置成熟合理、运行成本低廉、稳定可靠、使用方便的特点，同时在氧气质量方面必须完全符合国家行业标准YY/T0298—1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》产品工作原理与性能特点制氧设备工作原理：TY—医用中心制氧机系统采用了PSA（PressureSwingAdsorption）压力旋转吸附技术，它以空气为原料，以分子筛为吸附剂，在常温低压的条件下，利用分子筛加压时对空气中的氧气（吸附质）的吸附容量增加，减压时对空气中的氧气（吸附质）的吸附容量减少的特性，形成加压吸附，减压解吸的快速循环过程，使空气中的氧和氧气得以分离而制出氧气。而空气中的二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱及其他气态氧化物等，均属分子极性能很强的物质，很难通过分子筛，从而使产出氧的氧气纯度≥90℅（V/V），且保证制造出的氧气不含对人体有害成分，达到了医用氧气的要求。制氧设备运行程序如下：空气（制氧原料）经空气压缩机压缩和冷却干燥机的净化处理后，干燥洁净的空气进入制氧主机，在制氧主机里（主机系统有分子筛反应塔两柱），当一边增充加压空气，以分子筛来吸附氮气时，另一边则减压将氮气排出。在交替的过程中，氮气会聚分子筛槽的顶部，经平衡电磁阀互换，氧气浓度提升至95％，如此循环运行，纯氧不段地输送储气罐里积蓄，积蓄的氧气通过管道可直接到达用氧终端，从而完成制氧及供氧过程。制氧机系统性能特点：以空气为制氧原料，采用世界领先的PSA分子筛制氧技术，做到实时制氧、供氧，所产生的氧气不用加压直接供给医院管网使用（目前很多制氧设备需添置加压装置才能将氧气送进管网）。整套系统占d)固体物质粒径：≤10um；e)固体物质含量：≤0.5mg/m３；f)氧气输出量：1.18m３/h～80.0m３/h(详见下表1)；g)氧气输出压力：0.32Mpa～0.46Mpa；h)电源电压：～380V±38V、～220V±22V、50Hz±1Hz；i）输入功率：2.88kW～149kW；j)控制方式：自动或手动启动；k)运行噪声：≤85dB(A)。电气安全性能和压力容器安全要求：KZ--医用中心制氧机系统全面贯彻了中华人民共和国国家强制性标准GB9706.1—1995《医用电子设备—第一部分：安全通用要求》，确保产品在电气方面使用的绝对安全。KZ--医用中心制氧机系统中的空气储气罐和氧气储气罐压力容器均经劳动部门检验合格注册，发给了《压力容器的质量证明书》，确保产品在压力容器方面的绝对安全。《TY—医用中心制氧机系统》安全风险分析报告一、总则：为了确保一种医疗器械对其预期用途的适应性，必须对其安全性，包括分险的可接受性作出判断。KZ--医用中心制氧机系统也不例外。根据中华人民共和国医药行业标准YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，结合PSA医用中心制氧机设计制造和临床使用实际情况，特对该产品的安全危害及其风险进行分析。二、可能危害的判断：1）能量危害：KZ—医用中心制氧机系统由空气压缩机、冷冻干燥机、储气罐、分子筛吸附分离装置、氧气流量检测装置、气体过滤器和储氧罐等组成。机系统以“空气”为原料，以分子筛为吸附剂，使空气中的氧气和氮气得以分离而制出氧气。因此系统是无能量输出，不会产生能量方面的危害与风险。2）生物学危害：医疗器械生物许危害性的评价，是根据GB/T16886.—2001《医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南》（idtISO10993—1：1992）为基础原则，然而，该标准在使用范围已阐明了：不涉及与病人身体不直接亦不间接接触的材料和器械。TY—医用中心制氧机系统由医疗单位中心供氧部门的工作人员操作运行，与患者无关，根本不