编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE39页共NUMPAGES40页第PAGE\*MERGEFORMAT39页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT40页xxxx医疗器械有限公司质量手册依据ISO9001：2008/GB/T9001-2008标准ISO13485:2003/YY0287:2003标准受控状态：编制：吴爱丽审核：颜若熙批准：方杭2014-01-01发布2014-01-01实施xxxx医疗器械有限公司质量手册发布令依据YY/T0287-2003标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理：方杭2014年1月1日任命书为贯彻执行YY/T0287-2003标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命颜若熙同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。管理者代表的主要职能是：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。特此任命！总经理：方杭2014年1月1日0.1目录序号章节号标题编页10.1目录320.2主题内容430.3企业概况540.4目的范围650.5质量方针质量目标质量承诺760.6质量手册说明871.0组织机构1082.0质量管理体系职责分配表1193.0引用法规、标准和术语12104.0质量管理体系13114.1总要求13124.2文件要求14135.1管理承诺16145.2坚持以顾客为中心的原则16155.3质量方针包含的内容16165.4策划17175.5职责、权限和沟通17185.6管理评审20196资源管理21206.1资源的提供21216.2人力资源21226.3基础设施22236.4工作环境22247产品实现23257.1产品实现的策划23267.2与顾客有关的过程24277.3设计与开发24287.4采购26297.5生产和服务过程27307.6测量和监控装置的控制29318测量、分析和改进31328.1总则31338.2测量和监视31348.3不合格控制32358.4数据分析32368.5改进3337附录1质量管理体系程序文件清单3538附录2质量手册发放一览表3639附录3生产工艺流程3640附录4质量目标分解表370.2主题内容在全球经济一体化的今天，市场竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO13485及MDD93/42/EEC为标准的质量管理体系。为了满足公司的发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合xxxx医疗器械有限公司的实际情况，特予以批准颁布。自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。0.3企业概况众所周知，千百年来中华大地上孕育了一颗璀璨明珠，那就是富春江畔、潇洒富阳——“经济繁荣的富裕富阳、宜居休闲的潇洒富阳、开放创新的活力富阳、人文进步的和谐富阳”。富阳环境怡人宜居,全县森林覆盖率72.2%以上,与杭州市区有3度温差,宜居指数很高,有"冬买三亚房、夏购富阳屋"的美誉。正是这样一座美丽富饶的国际花园城市于2014年诞生了本组织——xxxx医疗器械有限公司。本组织自开办以来，一直视产品质量为企业的生命，按质量体系标准要求严格组织生产，确保产品质量符合标准要求。一直注重人才引进、注重技术投入，立志于科技兴企之路，致力于开发新技术、开拓新产品。本组织主要生产医用腹腔内窥镜系列、及配套手术