第二章质量管理什么是管理？管：负责、执行。理：条理，准则或规律。管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。什么是质量管理体系？FDA模式5生产环节流程模式第一节全面质量管理与GMP第二节质量保证第三节质量控制第四节质量风险管理第五节GMP和ISO9000标准系列第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（新增条款）第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。旨在最大限度地降低药品生产过程的过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产符合预订用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格持行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（新增条款）阐述“诚信”的执行原则确保本规范执行的基础。第一节全面质量管理与GMP一、质量管理发展概述“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”一、质量管理发展概述发展轨迹：（一）质量体系及其要素（二）质量管理体系有效性综合评价质量体系是为保证产品的质量或服务的质量满足规定或潜在的要求和实施质量管理，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等都成的有机整体。质量目标：特点:“顾客导向”；落实相应的管理职责而实现。必要的资源是药品质量管理的基本要求。配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。1、先决条件：强调组织机构的稳定；2、目标：强调顾客导向；3、基本内容：强调软件；4、基本要求：强调满足用户需求和质量可控。质量体系一般包括质量管理体系与质量保证体系。高层管理者-确保提供所需资源-最终决定权各级管理人员职责-提供明确支持-确保合理实施评价指标可分为：综合性指标（如总销售额等）和过程性指标两类。质量体系有效性，一般可以按要素逐项分类评价或系数评价。质量管理体系的持续改进TQM=全面质量管理。强调生产全过程管理，只有生产过程控制在稳定状态下，才能最大程度保证产品质量。中心思想：“全面管理，全过程管理，强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺点的质量控制”。基本观点（四个“一切”）：“一切为了顾客”，“一切以预防为主”，“一切凭数据说话”，“一切按PDCA办事”（P：计划；D：实施；C：检查；A：处理）●质量保证和质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证体统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效行。●新增条款●质量保证（QualityAssurance)指为使人们确信某产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够买足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行实施的全部有计划和有系统的活动。质量保证系统的目的质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六)确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量授权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。知识培训。新增条款企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证系统的有效性和适用性。质量保证系统的基本要求（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.使用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、保障材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。（四）应当适用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）