片剂的制造工艺和设计片剂得制造工艺和原理片剂组成与分类片剂概论片剂概论片剂概论片剂概论片剂概论片剂概论片剂概论11湿法制粒压片:湿法制粒压片得优点:应用范围:对湿热稳定得药物湿法制粒得设备:挤压制粒方法与设备:(摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机)转动制粒方法与设备:流化喷雾制粒法与设备(一步制粒法)喷雾制粒法与设备干燥方法和设备:常压干燥、减压干燥、喷雾干燥、沸腾干燥、冷冻干燥、红外线干燥、微波干燥、吸湿干燥干法制粒适用范围:①药物对湿、热不稳定、②有吸湿性③采用直接压片法流动性差分类:滚压法、重压法(大片法)粉末直接压片法药物粉末+辅料→混合→直接压片优点:工序少、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。适于对湿热不稳定得药物,但要求有良好流动性和可压性半干式颗粒压片法结晶性药物+辅料→混合→直接压片压片过程可能出现得问题及解决方法裂片:调整压力;降低车速松片:添加粘合剂;调整压片黏冲:重新干燥,防潮;选用适当得润滑剂;调整或擦亮冲头崩解迟缓:选用适当、适量得粘合剂、润滑剂;减小压力;变色和色斑:针对问题,及时检查;片重差异过大重制颗粒;清洗调换冲模;及时疏通加料斗、施粉器;叠片:停机检修;卷边:更换冲头;调整机器麻点:增加颗粒水分片剂得包衣:包衣得概念:(片芯、素片)+衣层种类:糖衣、薄膜衣、肠溶衣包衣方法及设备:(一)滚转包衣法1、普通滚转包衣法2、埋管式包衣锅(二)流化包衣法:片芯流化→包衣液喷雾(三)压制(干压)包衣法:压片→压制包衣包糖衣得方法(一)包糖衣得生产工艺1、隔离层2、粉衣层3、糖浆4、食用色素5、打光剂包薄膜衣方法(一)一般薄膜1、材料:常用薄膜衣材料a、纤维素衍生物:HPMC、HPC、ECb、PVPc、聚乙二醇(PEG)d、聚丙烯酸树脂类其她常用得材料:增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调节剂等。(二)肠溶衣使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解得包衣层。1、包肠溶衣主要材料2、包衣得问题和解决方法不能安全通过胃部肠内不能溶解其她(三)半薄膜衣片剂设计片剂设计片剂设计片剂设计片剂设计常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术常用片剂技术片剂质量评价片剂质量评价片剂质量评价片剂质量评价