中药饮片监督工作指南一、检查依据本节内容相关法律依据：《医院中药饮片管理规范》、《国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知》二、检查内容检查中药饮片，主要是从人员要求、采购、验收、保管、调剂等方面进行监督检查。（一）人员要求的监督检查直接从事中药饮片技术工作的，是否是中药学专业技术人员。三级医院是否至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员；二级医院是否至少配备一名主管中药师以上专业技术人员；一级医院是否至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。负责中药饮片验收的，在二级以上医院是否是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院是否是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。（二）中药饮片采购的监督检查医院采购中药饮片，是否验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否验证注册证书并将复印件存档备查。医院是否与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”医院是否定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。（三）中药饮片验收的监督检查购进中药饮片时，验收人员是否对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字；购进国家实行批准文号管理的中药饮片，是否检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，是否及时封存并报告当地药品监督管理部门。（四）中药饮片保管的监督检查中药饮片仓库是否有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。中药饮片出入库是否有完整记录。中药饮片出库前，是否严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。是否定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，是否及时上报本单位领导处理并采取相应措施。（五）中药饮片调剂的监督检查中药饮片调剂室是否有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面是否保持清洁卫生。医院调剂用计量器具是否按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。中药饮片调配后，是否经复核后发出。二级以上医院是否由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率是否达到1%。医院是否定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差是否在±5%以内。调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量是否不超过二日极量。对处方未注明“生用”的，是否给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，是否经处方医生重新审定后方可调配。处方是否保存两年备查。罂粟壳是否单方发药，是否凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配。处方是否保存三年备查。三、检查方法及取证（一）人员要求的监督检查检查方法检查直接从事中药饮片技术工作的人员资质，各级医院中药专业技术人员配备情况，负责中药饮片验收工作人员资质。违法行为构成要素（1）直接从事中药饮片技术工作的人员；不是中药学专业技术人员（2）负责中药饮片验收的人员；在二级以上医院不具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验；在一级医院不具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验调查取证（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录从事中药饮片技术工作人员资质的实际情况；对文件、人员资质证明材料等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与从事中药饮片技术工作人员资质有关的情况。（二）中药饮片采购的监督检查检查方法检查医院采购中药饮片索要的生产经营企业证件复印件、“质量保证协议书”、中药饮片质量评估报告。违法行为构成要素（1）医院采购中药饮片；未验证生产经营企业的资质（2）医院采购中药饮片；未签订“质量保证协议书”（3）医院采购中药饮片；未对中药饮片质量进行评估调查取证（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录医院中药饮片采购索证、“质量保证协议书”签署及质量评估的实际情况；对生产经营企业证件、“质量保证协议书”、质量评估报告等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章；必要时摄影、摄像获得相关影像资料。（2）询问调查并制作笔录：向当事人和其他与违法行为相关的知情人询问与中药饮片采购有关的情况。（三）中药饮片验收的监督检查检查方法检查医院对中药饮片验收记录。违法行为构成要素（1）医院采购中药饮片；未进行验收调查取证（1）现场检查并制作笔录：笔录如实记录医院中药饮片验收各环节及记录实际情况；对中药饮片验收记录本等进行收集、复印，并由当事机构签字盖章