生产管理2010-04一、生产管理的基本要求二、分析工艺，指导检查二、分析工艺，指导检查二、分析工艺，指导检查产品研发生命周期流程图二、分析工艺，指导检查ISPEPQLIGOODPRACTICEGUIDE:ILLUSTRATIVEEXAMPLE(DRAFTFORREVIEW),APRIL2011二、分析工艺，指导检查关注关键属性的风险管理方法考虑患者风险寻找生产企业需要控制的关键工艺步骤，二、分析工艺，指导检查三、生产和包装操作三、生产和包装操作三、生产和包装操作三、生产和包装操作控制工序能力而使标准中心与工序平均值一致？三、生产和包装操作三、生产和包装操作三、生产和包装操作三、生产和包装操作四、防止污染和交叉污染第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。企业可根据实际情况采用一种或数种防止污染和交叉污染的措施，或者采用其它防止污染和交叉污染的措施。应注意：1.企业管理体系是否正常有效运行2.是否根据风险级别选择了不同方式。四、防止污染和交叉污染四、防止污染和交叉污染四、防止污染和交叉污染工艺知识支持质量体系总结