医疗器械不良事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S管理办法&ch=w.search.intlink"管理办法（试行）》制定本制度。一、建立健全HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S组织结构&ch=w.search.intlink"组织结构，明确HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S岗位职责&ch=w.search.intlink"岗位职责成立医疗器械不良事件监测领导小组领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S工作总结&ch=w.search.intlink"工作会议，讨论并提出改进意见和建议。（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在使用高风险医疗器械时规范操作。（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S应急预案&ch=w.search.intlink"应急预案。（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。2、HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S职能部门&ch=w.search.intlink"职能部门分工日常监测:器械科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：器械科每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S总结报告&ch=w.search.intlink"总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。监督管理：领导小组通过每季度对后勤HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S服务质量&ch=w.search.intlink"服务质量评价来监督器械科对医疗器械不良事件监测实施情况。3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（心内科、肾内科、外科、HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S妇产科&ch=w.search.intlink"妇产科、眼科、HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S放射科&ch=w.search.intlink"放射科、超声科、HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S检验科&ch=w.search.intlink"检验科、输血科手术室、五官科、口腔科、急诊科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。二、建立医疗器械使用不良事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务科、护理部、器械科。2、经医务部、护理部、器械科调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测领导小组。3、器械科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S工作日&ch=w.search.intlink"工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向乌兰察布市医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向乌兰察布市医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。4、器械科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的HYPERLINK"http://wenwen.soso.com/z/Search.e?sp=S使用期限&ch=