文件治理制度文件名目文件编号文件名称制定部门SMP-DM-001文件系统分类方法治理制度质量部-00SMP-DM-002生产、质量治理文件治理制度质量部-00SMP-DM-003生产、质量治理文件的编号编制治理制度质量部-004、记录类文件的编号方式为：SOR-**-****-**,SOR表示记录类文件，前2位"*〃为技术标准类别的汉语拼音字母，后6位为阿拉伯数字，头4位表示文件的编号,后2位表示文件的修订号。"EQ"表示厂房设施、设备，"RM"表示物料，〃PS"表示生产，"QA.QC"表示质量，"CS"表示卫生。5、文件编号的具体例如如下：(1)SMP—RM—1001-00:SMP表示该文件的类型是制度类文件；RM表示该文件属于物料治理文件；1001表示文件的编号;00表示文件修订号，第一次修订批准下发后，其修订号为00。(2)SOP-QA-lOOl-OO:SOP表示该文件是标准操作规程类文件；QA表示该文件为质量治理方面的标准操作程序；1001表示文件的编号；00表示文件修订号。(3)SOR-PS-1001:SOR表示该文件为记录类文件；PS表示为生产治理方面的记录；1001表示文件的编号；00表示文件修订号。6、文件编号由质量部统一给定，编号无重复，一旦给定，直至该文件废止为止。文件治理制度GMP文件文件系统分类方法治理制度第页共页12文件类型文件治理制度文件编码SMP-DM-1001-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更缘由及目的：目的：建立GMP文件系统的分类方法，使文件分类标准化，便于治理。范围：GMP文件的治理。责任者：各有关部门的负责人、治理人员。程序：1、文件指一切涉及药品生产治理、质量治理的书面标准、治理方法和记录。2、本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。3、标准类文件分为三类(1)技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所公布、制订的技术性标准、准则、规定、方法、标准、规程和程序等书面文件。包括产品工艺规程、质量标准〔原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品等〕、检验操作规程等。(2)治理标准文件：指企业为了行使生产打算、指挥、把握等治理职能是指标准化、标准化而制定的制度、规定、标准、方法等书面要求。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。(3)工作标准文件：指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。包括岗位职责等。4、记录类文件是反映企业在药品生产、质量治理实际工作中执行标准的状况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记〔凭证〕三类。(1)过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。(2)台帐记录包括：台帐〔培训|、设备、不合格品、用户投诉等］卡〔货位卡、中间产品卡等〕、单〔请验单、检验报告单等(3)标记〔凭证〕主要包括：标志〔状态、流向等〕，凭证〔取样、清场、卫生合格等〕。5、布公司GMP文件系辍卷表如下：毛<质量标泡W工〔技术标准、工艺规程原料、辅料中间产品、成品包装材料检验操作规程工艺用文件系统水生产治理制度〔SMP〕及规程［SOP］物料治理制度CSMP］及规程［SOP］厂房设施、设备治理制度〔SMP〕及规程治(SOP)标准理标准质量治理制度〔SMP〕及规程〔SOP〕卫生治理制度〔SMP〕及规程［SOP］验证治理制度〔SMP〕及方案综合治理制度［SMP］工作职责生产治理记录物料治理记录记录质量治理记录设备治理记录卫生治理记录生产.质量治理文件治理制度文件类型文件治理制度文件编码SMP-DM-1002-00执行日期执行部门质量部、生产设备部、固体制剂车间、提取车间、综合办公室起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更缘由及目的：目的：建立生产、质量治理文件的治理制度，保证文件实施过程准确无误。范围：生产、质量治理文件的治理。责任者：各有关部门的负责人、治理人员。程序：1、文件治理的原则：(1)文件必需是准确无误的最版本文件。(2)对于药品生产而言，全部批准使用的文件是一切于药品生产有关的〃行为"的准则，具有"法律"的效力，任何人不得任意修