ISO9000族国际标准的产生ISO9000族国际标准的产生ISO9000的推行意义*客户信赖*质量(产品/服务)提升*成本降低*效率提高*管理规范化企业推行ISO9000认证的意义ISO9000的现实意义ISO9001版本的变更历程ISO9001：2008的作用GB/T19001版本的变更历程组织QMS设计与实施应考虑的因素最高管理者在质量管理体系中的作用文件的类型2024/9/8持续改进整体目标：写你应该做的；做好你所写的；记下你所做的；分析、改进你所不足的。ISO9000的最高境界ISO9001总体章节简图4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4实现所需控制的能力。建立(文件化)识别过程及应用(P)确定过程的顺序和相互作用(P)确定过程控制准则和方法(P)实施确保资源和信息，支持过程运行和监视(D)监视、测量和分析这些过程(C)改进实施必要的措施改进过程(A)4．2．1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。需编写文件（4.2.3）和记录（4.2.4）控制程序文件文件信息及其承载媒体文作化作用是QMS运行的依据又是评价和改进的尺度;有助于满足顾客要求和持续改进有助于沟通意图和统一行动;有助于重复性和可追溯性提供客观证据用于培训。质量管理体系文件包括质量方针和目标的书面声明质量手册标准所要求的书面程序组织为确保过程有效策划、运行和控制所需求的文件标准所要求的记录4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。适用与QMS有关的文件,包括适当的外来文件文件控制內容文件的审批评审与更新更改和应有现行的修订状态的识別确保在使用处得到有效版本文件;文件应清晰且易于识別和检索(见c);适当外来文件识別控制保留的作废文件的标识文件分类图解文件控制图解4.2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的作用为产品符合要求和质量管理体系有效运