实验设计研究分类医学研究的特点医学研究中的误差实验设计的要素实验设计三要素实验设计的原则对照的原则对照的必要性---没有比较就没有鉴别对照的必要性---没有比较就没有鉴别常用的对照Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。含义样本是随机抽取，总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来，使样本具有较好的代表性，使其误差大小可以估计（这里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限总体）受试对象被随机分配，各处理组间均衡受试对象有同等的机会进行分组，接受不同的试验顺序/处理。随机化原则随机化原则感冒的例子随机化方法常用的随机化方法---简单随机化(完全随机分组)常用的随机化方法---区组随机化常用的随机化方法---区组随机化常用的随机化方法---区组随机化常用的随机化方法---分层随机化常用的随机化方法---分层随机化常用的随机化方法---分层随机化重复的原则重复的原则随机对照试验的样本估计两样本率比较，按下式计算：n=(Uα+Uβ)2×2P×(1-P)/(P2-P1)2式中：n为每组样本所需例数；P1和P2为两总体率的估计值；P为两样本合并率，P=(P1+P2)/2；Uα和Uβ由附表t界值表（v＝∞）查得。α为一类错误概率，通常取5%；β为二类错误概率，通常取10%。n=(Uα+Uβ)2×2P×(1-P)/(P2-P1)2在α为5%时（正态分布分位数表）Uα（0.05）=1.65在β为10%时，Uβ（0.10）=1.28；P1为自然转阴率，P2为中药转阴率，临床经验确定分别为：P1=15%，P2=30%；P=(P1+P2)/2如果Α、β常规取值，那么决定样本量的关键因素为P1和P2，由公式中看出（P2-P1)越大，样本量越小。n=(Uα+Uβ)2×2P×(1-P)/(P2-P1)2P=(P1+P2)/2=（0.15+0.3）/2=0.225n=(1.65+1.28)2×2×0.225×(1-0.225)/(0.3-0.15)2n=133(每组样本量），两组共计266例考虑10%的退出率（约26例）266+26=292，每组146例临床试验中的特殊问题---盲法盲法的优点常用的盲法盲法的实施盲法的实施盲法的实施---揭盲实验设计的基本内容循证医学循证医学循证医学循证医学循证医学背景循证医学产生背景循证医学的产生循证医学先驱人物循证医学循证医学循证医学一、基本概念循证实践(Evidence-basedpractice,EBP)发现、评价和应用科学证据制定临床决策和进行保健系统管理的整个过程。最终目的为决策者提供一种思想方法，即用当前最佳研究成果来指定临床和保健决策，以减少甚至消除无效、不恰当、昂贵和可能有害的实践活动。一、基本概念循证实践(Evidence-basedpractice,EBP)５个步骤：提出问题；检索文献寻找相关证据；严格评价这些证据的真实性和用途；在实践中使用这些证据自我评价评价证据寻找证据二次研究证据----1．数据库2．期刊(Journals)评价证据表1循证医学证据分级水平及依据（1）真实性的评价①内在真实性研究设计是否科学诊断标准及纳入/排除标准是否合适研究结果的测量方法和指标是否正确，偏倚是否得到控制研究对象的依从性是否良好统计学方法是否合理②外在真实性循证临床指南www.guideline.gov,www.nice.org.uk,www.nzgg.org.nz,www.g-i-n.net,www.agreetrust.org/docs/AGREE-Instrument-Translations/AGREE-Instrument-Chinese.pdf社区预防服务指南循证医学的网络资源循证医学的网络资源