****有限公司文件名称文件编码ZL-SMP-030-02化验室检验电子数据的管理规程制定人日期审核人日期审核人日期批准人日期颁发部门质量管理科分发数量份生效日期分发部门：质量管理科、中心化验室1.目的:建立化验室检验电子数据的管理规程，防止检验电子数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始一致。范围：化验室各种检验电子数据的保存、使用、更改、删除及管理。职责：系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执行。管理员（中心化验室主任）负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。受限制用户（化验员）严格按照本管理规程执行。内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有****有限公司文件名称化验室检验电子数据的管理规程文件编码ZL-SMP-030-02数据值均处于客观真实的状态。授权管理化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中心化验室主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。一级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。有权建立二级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。化验室电子数据管理规程升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。定期校验，并对重要操作进行复核和审核。二级管理员（中心化验室主任担任），经质量管理部负责人授权后，有权登录系统，进入化验室负责人帐户，在该帐户内建立操作员（化验员）各种应用软件操作员帐户，建立、修改方法和应用软件系统参数。建立仪器配置、应用软件产生的文件名称、保存路径、分析指标的设置、使用、操作员（化验员）修改的权限；进行分析方法、序列文件、打印****有限公司文件名称化验室检验电子数据的管理规程文件编码ZL-SMP-030-02设置的建立，对操作员、复核员进行电子数据管理和操作培训，确保操作员（化验员）、复核员（辅助操作员）可正常操作并对其进行监督管理，所有的一切活动经系统管理员复核和审核，并均有记录。有权登录系统，进入操作员帐户，使用应用软件程序，调用方法文件，对仪器设备进行在线和离线（脱机）操作，采集数据，并进行保存或打印，在取得上一级同意后，可修改部分方法条件设置，经审核和复核后，方可使用，并做好修改记录。三级管理员（化验员担任）拥有受限制的权限可以建立、保存序列，运行序列；可以在线控制仪器；可以调用已储存的序列和方法调用图谱，打印报告等。并对一切活动进行记录。一级管理员、二级管理员、三级管理员如果离开本岗位或不再具有该工作职责，质量管理部应立即取消取对其授权，并进行变更。密码管理（账户名+密码管理）分级：内容包括一级管理员、二级管理员、三级管理员级别三级密码用户识别：每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。密码设置：包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简单破解或猜测。密码要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突，不能使用“¥@%”等非法字符。备案：二级管理员密码和三级管理员密码都必须在一级管理员处备案，三级管理员密码由二级管理员备案；密码周期：用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，一级管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要****有限公司文件名称化验室检验电子数据的管理规程文件编码ZL-SMP-030-02及时到一级管理员处备案，由一级管理员核对。密码安全：为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知一级管理员解除锁