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药品GMP指南-质量管理体系.ppt

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药品GMP指南-质量管理体系目录一、质量管理体系概述1.3二、产品质量实现的要素2.1机构与人员2.1.4人员培训2.2厂房设施与环境控制2.2厂房设施与环境控制2.3设备控制2.5产品工艺管理2.5产品工艺管理2.5产品工艺管理产品放行时审核要点2.7确认与验证3.1变更管理3.3产品质量年度回顾3.6自检3.8CAPA4、质量风险管理