新药研究中的知识产权保护刘兰茹1,袁淑杰2,宋文婷1,李志伟21.哈尔滨医科大学,哈尔滨,150081;2.哈尔滨医药集团,哈尔滨,150010摘要:目的探索新药研究中的知识产权保护道路，策划我国的新药研究知识产权策略。方法检索国内外知识产权信息，对86家制药企业进行问卷调查并对所得数据进行统计分析。结果与结论客观地介绍了新药研究中的知识产权保护现状，对比分析评价了我国医药知识产权的不足，并提出新药研究中的知识产权策略。关键词:新药研究；知识产权；专利ProtectionofIntellectualPropertyRightsinNewDrugsResearchLIULan-ru1,YUANShu-jie2,SONGWen-ting1,LIZhi-wei21.HarbinMedicalUniversity,Harbin,150081;2.HarbinCuratorialCorporation,Harbin,150010)Abstract:ObjectiveInordertoprobeintothestrategiesofprotectingintellectualpropertyinnewdrugsresearch.MethodsTheinformationofintellectualpropertywassearchedathomeandabroad.Thequestionnairesweremadein86pharmaceuticalcorporationsandthedatawasanalyzedstatistically.ResultsandConclusionsThecurrentsituationsaboutprotectionofintellectualpropertyrightsinnewdrugresearchwereintroducedobjectively.Theinsufficientofnationalmedicalintellectualpropertywasanalyzedandevaluatedcontrastively.Moreover,someprotectivestrategiesofintellectualpropertywereputforwardinnewdrugsresearch.KeyWords:newdrugsresearch,intellectualproperty,patent医药领域知识产权，是指一切与医药产业领域有关的发明创造或者劳动所产生的智力成果的财产权，它包括专利、商标、商业秘密、技术秘密和版权[1]。另外，就医药行业来说还有特殊的行政保护政策，如中药品种保护和新药监测期保护等不同的形式。我们检索了国内外医药知识产权信息，并对86家制药企业开展问卷调查、实地走访，调研了医药企业知识产权保护的基本情况。1.新药研究中的专利现状分析新药研究开发具有高技术、高投入、高风险、高收益的特征。新药研究中有效的利用专利法授予的独占利用其发明的权利，可以有效地制止相同产品的重复生产，新药研究开发成功就意味着垄断市场的形成，而垄断市场有助于研究者获得回报，因而医药行业对专利保护的依赖性高于其它行业。1.1授权药品类别及专利申请质量委托国家知识产权局信息中心检索了化学药品、中药和生物制品在我国申请和授权情况，94-03年，国内外在我国授权的药品品种类别方面存在着很大差异。图94—03年美国及国内药品在我国专利授权情况在国内企业的专利申请中,有80%以上是中药专利申请,申报数量较多而质量堪忧。许多申请仅是处方罗列，往往缺乏申请专利所要求的创造性，即使是被授予专利权，其保护范围也很小，美国的专利授权是以化学制药和生物药为主，其中大多数为新化学合成药。而相比之下，我国的化学制药和生物制药专利数短缺且多为工艺或制剂方面的申请，化学药的开发难度大、投入高、周期长、风险大是其主要原因，这揭示了我们的制药界缺乏创新性的研究发明，中国新药开发长期走的是一条以仿制为主的发展道路，化学药品和生物药生产97%以上是仿制品，中药是我国的传统优势领域，新药开发的现状却仍以中药复方制剂为研发主流，与先进国家相比，我国药品专利尤其是在质上还存在较大差距，面临着十分严峻的国际市场竞争形势。1.1.2申请人的行业归属与企业的研发投入专利是R&D活动和技术创新活动的重要产出形式，所以专利授权数据可以在相当程度上表明该机构在该技术领域新产品开发和市场竞争的趋势，我们将药品专利申请人按照医药企业、机关团体、科研院所、大专院校及个人进行分类，并对94-03年在中国申请医药专利并且获得授权单位的情况做了如下对比。图294-03年在中国申请医药