新版药品(YÀOPǏN)GMP认证工作准备新版GMP实施工作是一项工程(gōngchéng)，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。一、药品(YÀOPǏN)GMP认证程序两级认证(rènzhèng)（一）申请(SHĒNQǏNG)和受理（二）技术(JÌSHÙ)审查和现场检查（三）综合(ZŌNGHÉ)评定（四）公示(ɡŌNɡSHÌ)（五）审批(SHĚNPĪ)与发证（六）跟踪(GĒNZŌNG)检查（七）《药品(YÀOPǏN)GMP证书》管理收回《药品(YÀOPǏN)GMP证书》注销(ZHÙXIĀO)《药品GMP证书》（八）认证监督二、GMP认证申请资料(ZĪLIÀO)要求5.厂房(CHǍNGFÁNG)、设施和设备三、注意(ZHÙYÌ)的问题（一）理解(LǏJIĚ)新版GMP的实质新版GMP基本(JĪBĚN)要求新版GMP的特点(TÈDIǍN)（二）新版GMP内容(NÈIRÓNG)变化（三）记录(JÌLÙ)的真实和完整2、相关联记录(JÌLÙ)的逻辑关系3、记录(JÌLÙ)的真实4、记录的及时(JÍSHÍ)和准确（四）基于(JĪYÚ)风险管理开展GMP认证检查管理(GUǍNLǏ)类型典型(DIǍNXÍNG)案例严重缺陷(QUĒXIÀN)举例严重(YÁNZHÒNG)缺陷举例主要(ZHǓYÀO)缺陷举例一般缺陷(QUĒXIÀN)举例例1：某公司大黄物料(WÙLIÀO)平衡问题例2：物料(WÙLIÀO)无票据和台账例3：账物不相符合例4：产能和产量(CHǍNLIÀNG)的矛盾例5：中药(ZHŌNGYÀO)以假代真分析(FĒNXĪ)原因例6：中药以次充好，以非药用部位(BÙWÈI)作药材例7：用化工原料作药用原辅料例8：已提取(TÍQǓ)药材重复使用例9：不按规定投料不按规定投料某公司在恢复静注注射液研究(YÁNJIŪ)的数据例10：证书已过期，继续生产(SHĒNGCHǍN)的情况例11：原辅料不检验(JIǍNYÀN)使用和成品不检验(JIǍNYÀN)出厂药品(yàopǐn)管理法刑法(xíngfǎ)修正案八例12：检验结果不正确加低限投料可能(KĚNÉNG)导致产品不合格检验方法(FĀNGFǍ)和限度四、面对新标准企业如何(RÚHÉ)准备（二）改造资金(ZĪJĪN)方面的准备（三）重点项目的准备(ZHǓNBÈI)（举例）（四）自检方面(FĀNGMIÀN)的准备自检的要求——模拟(MÓNǏ)认证谢谢！内容(nèiróng)总结