本章要点第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念二、药品管理立法的基本特征三、我国的药品管理立法一、药品管理立法与药事管理法的概念（二）药事管理法的概念（三）药事管理法的渊源（四）药事管理法的法律关系二、药品管理立法的基本特征一、总则二、药品生产企业管理三、药品经营企业管理四、医疗机构的药剂管理五、药品管理六、药品包装的管理七、药品价格和广告的管理八、药品监督九、法律责任十、附则一、总则（一）药品管理立法的目的（二）本法的调整对象和适用范围（三）国家发展药品的方针（四）药品监督管理体制和职权划分（五）药品监督检验机构的职责一、总则（一）立法目的一、总则（三）我国发展药品的方针二药品生产企业管理开办药品生产企业申报与审批流程图（三）药品生产企业应当遵守的规定三、药品经营企业管理申办人（四）药品经营企业经营行为的规定1、建立检查验收制度验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号验明其他标识：包装、标签、说明书2、必须有真实完整地购销记录（四）药品经营企业经营行为的规定3、销售药品的规定①准确无误，正确介绍药品的作用，使用方法②调配处方必须核对，不得擅自更改，③拒绝调配不符合要求的处方④销售中药材必须标明产地4、制定和执行药品保管制度①采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量②出入库检查制度（四）药品经营企业经营行为的规定5.经营处方药、非处方药的人员配备规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。（五）药品经营场所及条件的限制（一）医疗机构药学技术人员的规定必须配备依法经过资格认证的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员。（二）医疗机构购进、保管药品的规定（二）医疗机构购进、保管药品的规定（三）医疗机构调配药品的规定和配备药品的限制1、药剂人员调配处方的规定调配处方必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。（三）医疗机构调配药品的规定和配备药品的限制（四）医疗机构配制制剂的管理1、《医疗机构制剂许可证》的审批规定与程序医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构（四）医疗机构配制制剂的管理2、《医疗机构制剂许可证》的法律要求：标明有效期到期重新审查发证获得制剂批准文号后，方可配制制剂医疗机构配制制剂，必须按照SFDA的规定报送有关资料和样品，经所在地省级药监局批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。（四）医疗机构配制制剂的管理（四）医疗机构配制制剂的管理五、药品管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（一）新药和已有国家标准药品的注册管理5、生产新药或已有国家标准的药品的规定生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理8、药品试行期标准的规定生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前3个月，提出转正申请；国务院药品监督管理部门应当自试行期满之日起12个月内对该试行期标准进行审查，对符合国务院药品监督管理部门规定的转正要求的，转为正式标准；对试行标准期满未按照规定提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求的，国务院药品监督管理部门应当撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。（一）新药和已有国家标准药品的注册管理（三）药品进口、出口管理1、禁止进口的药品禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。1、在销售前或者进口时按照规定进行检验或审核批准的药品国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。（六）实行特殊管理的药品国家对