PAGEPAGEPAGE9质量手册文件编码：发布日期：实施日期：湖南圣湘生物科技有限公司质量手册编审人员编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：发布令章节号0.1版次A0页码生效日期0.1发布令本《质量手册》确立了组织的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，规定了本公司与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。覆盖了本公司所有医疗器械，所确定上述产品依据的标准为ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》相关要求以及《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范XXXXXXXX实施细则和检查评定标准（试行）》，现完成了第一版(A版)《质量手册》，特予以批准颁布。质量手册作为公司各级人员质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理:管理者代表任命书章节号0.2版次A0页码生效日期0.2管理者代表任命书为确保本公司质量管理体系的实施、保持和持续改进，经研究决定，由项小强担任本公司管理者代表。总经理:20年月日目录章节号0.3版次A0页码生效日期0.3目录TOC\o"1-3"编审人员PAGEREF_Toc73704386\h10.1发布令PAGEREF_Toc73704387\h20.2管理者代表任命书PAGEREF_Toc73704388\h30.3目录PAGEREF_Toc73704389\h40.4企业概况60.5质量方针70.6组织结构图80.7质量管理体系职能分配表91.0目的和适用范围PAGEREF_Toc73704394\h101.1目的101.2适用范围101.3删减说明102.0编制依据103.0术语104.0质量管理体系114.1总要求114.2文件要求114.2.1质量管理体系文件结构114.2.2文件控制程序124.2.3记录控制程序135.0管理职责145.1管理承诺145.2以顾客为关注焦点145.3质量方针155.4策划155.4.1质量目标155.4.2质量管理体系策划155.5职责、权限与沟通165.5.1职责与权限165.5.2管理者代表165.5.3内部沟通165.6管理评审控制程序166.0资源管理17目录章节号0.3版次A0页码生效日期6.1资源提供176.2人力资源控制程序186.3基础设施196.4工作环境197.0产品实现207.1产品实现的策划207.2与顾客有关的过程217.3设计和开发控制程序227.4采购控制程序237.5生产和服务过程控制程序247.6产品标识和可追溯性控制程序257.7产品防护257.8监视和测量装置控制程序278.0测量、分析和改进288.1总则288.2监视和测量288.2.1顾客反馈及满意度监视和测量控制程序298.2.2内部审核控制程序308.2.3过程的监视和测量控制程序318.2.4检验控制程序328.3不合格品控制程序338.4数据统计与分析控制程序348.5改进358.5.1持续改进358.5.2纠正和预防措施控制程序36附录1质量手册的管理37附录2程序文件清单38附录3职责和权限39附图一质量管理体系过程及其相互作用关系图40企业概况章节号0.4版次A0页码生效日期0.4企业概况XXXX有限公司是一家专业从事研究的高新技术企业。公司采用产、学、研联合开发、自主创新的运作模式，与等国内知名的科研机构合作，充分发挥合作各方的优势，秉承以市场为导向，以产品为根本，以技术为核心，以人才为动力的发展思路，致力于成为的重要研发者与制造企业。公司在XX市高新开发区建立了基地，占地平方米。拥有独立的生产与质检场所，打造了多平方的万级净化车间。现已根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范XXXXXXXX实施细则和检查评定标准（试行）》等法规要求以及《YY-T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求》建立了质量管理体系，正在实施和进一步健全。本公司拥有世界领先、具有自主知识产权的核心技术，包括工程技术，可制造品，这