执业药师考试药事管理与法规考试复习重点第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用规定1、中药材种植、养殖管理（1）国家鼓励培育道地中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。（2）国家建立道地中药材评价体系《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》，到2025年的发展目标：健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上。（3）药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药。2、中药材产地初加工管理（1）产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。（2）严禁滥用硫磺熏蒸。（3）严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。（4）采集应坚持“最大持续产量”原则。（5）鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。（6）药品生产企业销售中药材，必须标明产地。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。3、中药材自种、自采、自用的管理规定（1）自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。（2）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌等。（3）乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。（4）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；不得上市流通，不得加工成中药制剂。二、中药材生产质量管理规范（GAP）的基本要求1、生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。2、是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）全过程。3、要求原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保持5年。4、2016.3.17国家药监部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请，对中药材GAP实施备案管理。习题练习【例-A型题】1、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）。禁止在非适宜区种养殖中药材中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则答案：C三、中药材专业市场管理（现有17个）1、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。2、中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。3、严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。4、严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。四、进药材的规定2019年5月24日，国家市场监督管理总局发布修订后的《进药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）。该办法共7章35条，适用于进药材申请、审批、备案、岸检验以及监督管理。1、管理部门与管理要求（1）国家药品监督管理局主管全国进药材监督管理工作。国家药局委托省级药监部门实施首次进药材审批，并进行监督指导。（2）允许药品进的岸药监部门负责进药材的备案，组织岸检验并进行监督管理。（3）药材进单位：中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。（4）首次进药材，是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基原的进药材。（5）非首次进药材，应当按照规定直接向岸药品监督管理部门办理备案。实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。2、首次进药材申请与审批国家药局委托省药监部门实施首次进药材审批。申请人将检验样品报送所在地省级药品检验机构，完成样品检验，报送省级药品监督管理部门，发给一次性进药材批件。进药材批