药事法规概第一部药品理〔占15〕第一章药事与药事理药事与药事理的概念、宏观药事理与微观药事理。第二章药品药品、药品质量、药品的概念所谓药事即是与药有关的事情。详细地讲药事是与药品的平安、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、效劳、使用等活动包括与药品价格、药品储藏、医疗有关的活动。药事理的目的是保证公民用药平安、有效、经济、合理、方便、及时。药事理的意义：对公众是一种保障；对是一种责任；对药事组织是一种监视。宏观药事理：药品监视理、根本药物理、药品储藏理、药品价格理、医疗用药与定点药店理。微观药事理：药品研究与开发质量理、药品消费质量理、药品经营质量理、药学效劳质量理、药品储藏理、药品价格理、医疗用药销售理。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量是指药品符合规定的程度。包括物理指标、化学指标、生物药剂学指标、平安性指标〔性、不良反响、理学、配伍禁忌和互相作用等〕、有效性指标〔药效学指标〕、稳定性指标、均一性指标。药品是对药品质量规格及检验所作出的技术规定。第三章药品监视理1、掌握药品监视理的四原那么目的性原那么、方针性原那么限制性原那么、性原那么2、药品监视理的主要内容药品理〔注册理；消费、流通和使用理；广告理；监视查处〕药事组织理〔答应证理；条件与行为理；监视查处〕执业药师理〔注册资格认证；注册理；继续教育理；监视查处〕3、熟悉药品监视理法规体系法律行政法规地方性法规自治和单行部门规章地方性规章国际条约3、熟悉药品监视理法规体系法律行政法规地方性法规自治和单行部门规章地方性规章国际条约二、药品注册理机构包括食品药品监视理药品注册司、药品审评中心、药典会、中国药品生物制品检定所。药品注册理的主要内容1、药品名称〔通用名与商品名、化学药品名称与中药名称、药品命名原那么。〕2、药品包装、标签、说明书内容3、药品包装4、药品〔对药品的平安性、有效性、稳定性进展评价和审查。〕分为临床前研究和临床研究。Ⅰ临床试验－初步的临床药理学体平安性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学为制定给药方案提供根据。Ⅱ临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效性及平安性作出初步评价推荐临床给药剂量。Ⅲ临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原那么进一步评价有效性平安性。Ⅳ临床试验－新药上后监测。在广泛使用条件下的社会性考察疗效和不良反响〔注意罕见不良反响〕。药品注册申请与审批程序〔新药临床研究〕进口药品注册申请申请药品的条件必须获得消费国注册批准和上答应企业必须符合该国和我国的GMP.申请者条件国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代理并已在中国工商行政部门登记的合法机构。审批原那么必须按规定进展质量复核；在中国境内进展临床研究〔包括生物等效性试验〕；根据复核和临床研究以及资料审查符合要求的发给?进口药品注册证?。特殊理药品的理一、特殊理药品的概念特殊理药品是指品、精药品、医疗用、放射品。特殊理药品属于处方药而且是处方药中制最严格的一类。二、特殊理药品理的必要性特殊理药品具有特殊的药理、生理作用理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命安康乃至社会的利益。处方药理一、处方药的分类1、患者不可自行用药必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药必须由医师、医疗技术人员使用社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。二、处方药的理形式处方药的消费与批发必须由具有?药品消费答应证?或?药品经营答应证?的药品消费、经营企业依法进展。进入药品流通领域必须注明“凭医师处方销售、购置和使用！〞的警示语。制止直接向患者推荐、销售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。非处方药理一、非处方药的概念又称为柜台药品〔Overthecounterdrugs〕习惯称为OTC。二、非处方药的分类1、甲类非处方药只能在具有?药品经营答应证?、装备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药除社会药店和医疗机构药房外还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。指导思想平安有效、慎重从严、结合国情、中西并重。〔方便公众为目的用药平安为根据〕分类国际规定的制药品及性中药均列入处方药的范围；给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用；可自我诊断、自我治疗的细微病症的用药；无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。