自学考试药事管理学(可以直接使用，可编辑优秀版资料，欢迎下载）高纲1637江苏省高等教育自学考试考试大纲01763药事管理学（二)南京医科大学编（2021年）江苏省高等教育自学考试委员会办公室I、课程性质及其设置目的与要求（一)课程性质和特点药事管理学课程是我省高等教育自学考试药学专业(独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养药学专业的自学应考者的法律观.应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在药学相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事管理发展中的问题和方向，从而为药学事业发展培养合格人才。本课程内容分为十章：第一章为药事法概述，主要介绍我国药事法的历史沿革、药事法律体系的概念，药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的法律法规。第二章为药品监督管理体制，主要介绍我国药品监督体制的演变过程，食品药品监督管理部门、技术监督机构职责职能、国家药品标准的概念及其构成。第三章为药品注册法律制度，主要介绍药品注册相关概念、新药研发以及注册审批程序等。第四章为药品生产监督管理法律制度，主要介绍我国药品生产管理概况、GMP实施的意义、药品生产许可证制度及药品委托生产的管理。第五章为药品经营监督管理法律制度，主要介绍我国药品经营管理概况、药品流通现状、实施GSP的意义、药品经营许可证制度及药品批发、零售企业质量管理的规定和药品经营许可证管理。第六章为医疗机构药剂管理法律制度，主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定。第七章为其他重要法律制度，主要介绍我国国家基本药物制度、执业药师资格准入制度、药品分类管理以及召回、储备、质量公告和药品不良反应报告及监测管理制度。第八章为特殊管理药品相关法律制度，主要介绍特殊管理药品的范畴和监管特点、麻醉药品、精神药品的国际管制、放射性药品的管理规定、麻醉药品、精神药品实验研究、生产、经营、储存、运输管理规定和监督管理，麻醉药品、精神药品使用管理规定、有关的法律责任及医疗用毒性药品的管理规定.第九章为医药知识产权，主要介绍医药专利的定义以及医药专利侵权判定原则、种类;医药商标侵权行为和权利内容、中药品种保护的定义和特征、医药知识产权权利内容及特征、中药品种保护的类型和效力、医药商标的注册申请和授权。第十章为药事法律责任，主要介绍药事民事责任、行政责任和刑事责任.通过本课程的学习,自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理与法规知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多提问，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。（二）本课程的基本要求通过本课程的学习，应考者应达到以下要求:1．了解药事管理学在药学工作中的重要性;2．掌握从事药学工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；3．理解并掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。II、课程内容与考核目标第一章药事法概述一、学习目的通过对本章的学习，使应考者对我国药事法的基本理论和概况有一定认识，从整体上学习和把握我国药事法的历史沿革、药事法律渊源以及药事法律关系、药事行政行为等内容。二、学习要求,考核知识点与考核要求1．了解:我国药事法的历史沿革；药事法律体系的概念；药品研制、生产、流通、使用、监管等流域中的涉及的法律法规.2．熟悉:药事法渊源,药事法的基本概念及调整对象。3．掌握：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例的框架和基本内容，抽象药事行政行为与具体药事行政行为的定义及区别.4．重点掌握：药事法的定义、效力和适用原则.第二章药品监督管理体制一、学习目的本章主要涉及药品及药品管理的概念，我国药品行政监督和技术监督管理机构和职能，药品标准体系等内容。通过本章学习，使应考者较为全面了解我国药品监督管理体制的历史和现状.二、学习要求,考核知识点与考核要求1。了解:我国药品监督体制的演变过程，省级和地市级食品药品监督管理部门的职责，药品技术监督机构及相应的职能。2．熟悉：国家药品标准的概念及其构成，国家食品药品监督管理总局及其直属机构的构成和各自职责分工,以及其他药事管理部门的职责。3．掌握:我国食品药品监督部门的结构体系。4．重点掌握：药品的定义及特征。第三章药品注册法律制度一、学习目的本章主要涉药品注册制度基本情况，新药研发和注册、仿制药申报与审批、进口药品注册、药品补充申请的申报与审批、再注册和药品注册过程中的专利问题等内容.通过本章的学习，使应考者对我国药品注册法律