化妆品生产许可检查要点㈱项目摘旅第一节原则检懿金喋构团，职责权限描述是否建立.企业履立与生产规模和产品结制眶应的组织机构，现定各机构职责、权检查整佬且织架沟，全面评价狙织的各个岗位是否履行目己的职责，从而俣证整•谶1*限。企业应保证犯织架构舜责权P员的良好运行°织架构的良好运作。检查过程中，通过观察、与员工翊，了解企业对于保证产品质量的蹒投入。检查后综合评佼，企业是否提供了足瞬资源俣证要点的实施。企业法定代表人是到1：化妆品腹翱主要责任人。检查康量负责人授权书或其他证明文件。企业应设置质星负责人，应设立独立的质量省茬笥门和专职的质量爸理检懿然架构图汨实际运作，质垦部（翼否独立。2部、［负责人。腹量管理部门负责人是转职.企业质量负责人和生产负责人不得+值兼任。成量负责人是否翱秉任生产负责人，企业睡立人员档案。应配备满足生产要求的髓和亲作人员。所有从事与综合坪侨，人员耀:最是否满足4:业触产运管、品质管鲜。3本要点相关活动的人员应具备相应的玄瞰和技13,3江确履行自己的职现前抽纵反档案建立售沆。责。抽查不同岗位的员工」嬲操作或询向如何开展工作」核对相应的作业文件要求।第三节文件管8企由遴立必要的、系娜、有效的文件管理制度并确俣执行。涌俣在使用处检查是否有文件管理制度。现场检查，要求身位提供作业文件。检查外来文件济单。检14决得适用文件的有效版本，作废文件得到挖制。查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废交件是否磅求管理。外来文件如化妆品法律法规应得到识别，并控制其分发。企且与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录，检查有无比生产记录、桧验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录检骗记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录，厂房设厂房设备设旅使用维护保养记录等。备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。«15年批产品均应有相应的批号和生产记录，矩吕反映整午生产坦程，并保证样品的可追溯性。抽查1-2品进行追溯。第邸建室管S企由建立与生产短栈和产品类型相适应海显室，弃具备桂应的检验后沙，现场检查是否有符合要求的微生物和理化检蛉室及相反的仪器设备；实验室应具备相应的检验场地、仪§§、设备、设施和人员。企业应建立检查检验记录及现场接同，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂16«实验室管理制度和槌管理制度。检验指标O检查是否建立实验室管理带腰和检验管理制度。实验室应按检骗需要建立相应的功能间，潮微生物检验室、理比检验室。检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；洵同如何俣证微生物实验室环境祭件满17微生物检睑室的环境控等爆件应能确俣桧迎帖果狂丽可鸵。足要求，进行评判。企士逊立原料、包装材料、中间产品和成品检验标隹，按照相应质量标准抽查3-5款原料、包装材料、中间产品加成品，桧查是否建立标隹；18对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。检查检辘告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应｝函的检验。检侬程应有详细的记录，检验记录应至少包括以下信息:抽查3-5踪原相、检查检骗报告及原始记录。19.1可追*谢样品信息；19.219检骗方法（可用文件编号表示）；19.3判定棕隹；19.4检验所用仪器设备，检查不合格勘t理记录是否有质量部1负责大批潴。不合格的物料、中间产品和成品的处溟应经质量管理都门负责人?比・27«推。企业应建立专门的不合格品处理记录，应对不合格品进徐目应的原酚检查不合格勘t理记录是否采取了原酸析，纠正及纠正措施。祈，必要时采取纠正措施。不告格的物料、中间产品和成品段有清晰标识，并专区存跋.O时于不合现场检查不合格的物1料、中闰产品和成品是否有清陶标识，是否有专区存放。是否28•格品应按照一定规贝1」进行分类、统计,以便采取质量攻彝族。对不合格品进行分类统计。工厂应保留返工产品记录且记录表明返工产品符合成品质星要求，得到质油遑3-5位品工，询问何时需要返工，有无返工的恬况发生。检查运工产品记录，放29量管理都门的放行。行前是否得到批准。第七节追溯管理企业应建立从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的追缴理制度，检查企也的追溯昔理制度，看是否包括物料入库、验收，产品生产、销隹等全过程。30«保证产品的可追溯性。第八节质量风险管理企业应卖施质量优随管理，对物料、生产过程、偌存等环节进行质量岫的检查企业是否建立质量风险管理带漉；评估。质量风防评估是否包括物料、生产过程、储存等环节；31推荐企业瓯艮据质量优除评估结果，制定相应的监控措施并俣证实施。检查企业是否根据质量风险评估结果制定