乙酰水杨酸片的制备及影响片剂质量——崩解剂对片剂崩解度的影响0919药学姚仪一、实验目的1.通过乙酰水杨酸片的制备，掌握湿法制粒生产片剂的工艺过程。2.掌握片剂质量的检查方法。3.考查压力、粘合剂、润滑剂、崩解剂以及表面活性剂等对片剂质量的影响。二、实验原理（一）、湿法制粒压片的生产过程1、主辅料的准备和处理；2、制软材和湿颗粒；3、湿颗粒干燥；4、整粒；5、压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行药物的含量测定，然后根据颗粒所含主药的量再进行片重计算。四、处方（一）、乙酰水杨酸片的制备处方：乙酰水杨酸30g淀粉3g滑石粉1.5g10％淀粉浆适量（二）、八组处方：乙酰水杨酸33g淀粉200g1%硬脂酸镁0.5g10％淀粉浆适量干淀粉10.5g五、实验步骤取阿司匹林细粉33g，加10％淀粉浆适量制软材，通过16目筛制粒，湿颗粒在60℃干燥，干颗粒通过14目筛整粒。将整粒后，加干淀粉10.5g，再加1％硬脂酸镁0.5g，混匀，压片。1.测定片剂的片重差异。2.测定片剂的硬度，脆碎度。3.测定片剂的崩解时间。六、实验结果（八组）6.1.外观：由于上冲有些磨损，片剂边缘不够圆滑，表面较平整。6.2片中差异：序号片重平均片重片重差异（0.05，-0.05）是否合格10.34190.33890.0089合格20.34120.0068合格30.3355-0.0100合格40.34950.0312合格50.34230.0100合格60.34260.0109合格70.34850.0283合格80.33890合格90.3358-0.0091合格100.34680.0233合格110.34060.0050合格120.3373-0.0047合格130.3228-0.0475合格140.34120.0068合格150.3332-0.0168合格160.3386-8.8521不合格170.33990.0030合格180.3305-0.0248合格190.34980.0322合格200.3367-0.0065合格6.3硬度：序号12345678910平均硬度N18.616.518.217.8220.116.817.617.217.216.717.66.4脆碎度：m1=3.4129,m2=3.4440,通过计算得0.91%>1%，合格。6.5崩解时限：863s，有一片未崩解完全。6.7班级实验数据：组别一二三四五六七八九十十一十二平均片重（g）0.320.3520.310.3760.3/0.30.420.350.3360.330.2560.320.31硬度（N）26．731.423.5248.8313.5/30.534.126.1817.3627.7418.7110.09崩解时限（s）20167531/2311986361353630脆碎度合格合格合格不合格/合格合格合格不合格不合格不合格不合格不合格合格七、数据处理八、讨论8.1不同粘合剂对片剂硬度的影响：淀粉浆、明胶浆和羧甲基纤维素钠浆中，明胶浆的粘性最大，其次是羧甲基纤维素钠浆，粘性最小的是淀粉浆，粘性越大，颗粒粘合程度就越大，硬度就相对越大，所以以明胶浆作为粘合剂的片剂的硬度最大。8.2不同浓度粘合剂对片剂硬度影响：在用同种粘合剂制片时，粘合剂的浓度越大，粘性就会增强，同时片剂的硬度也会随之增加。8.3粘合剂对片剂崩解时限的影响：淀粉浆、明胶浆和羧甲基纤维素钠浆中，明胶浆的粘性最大，其次是羧甲基纤维素钠浆，粘性最小的是淀粉浆，粘性越大，颗粒粘合程度就越大，粘着越紧固，所以崩解相对困难，所需时间延长，所以随粘合剂粘性越大，片剂崩解时间越长。8.4不同压力对片剂硬度的影响：压力大大小决定片剂的硬度、成形性和崩解时限，随着压力（一定限度内）的不断增大，片剂的硬度及崩解时限随之加大，成形性越来越良好。8.5崩解剂对片剂的影响：不同种类同等用量的崩解剂，崩解剂的种类不同，其对片剂的崩解时限影响也不同：而不同用量的同种崩解剂，其崩解所需的时间会随崩解剂的增加而减少，片剂崩解的速度更快。8.6润滑剂对片剂的影响：润滑剂分为亲水和疏水两种，同样用量下，疏水性润滑剂压出的片子会更加光滑亮泽，而且不易崩解，亲水性润滑剂则相对来说片子比较粗糙无光，易崩解；同种润滑剂不同用量时，随着润滑剂用量的增加，片剂更易崩解。九、思考与展望学生实验就是为了锻炼大家的各方面能力，这样系统的精密的要求相对高的实验更能发现一些细节的实验失误。比如实验过程中的干燥时间稍加减少或温度不够，也许刚刚制作成的颗粒就功亏一篑了，可能结团，可能成粉末。还有许多实验的细节造成我们很多小组的实验偏差过大，或是实验失败，甚至分两批次进行实验的某