2012/12/17Monday实施新版GMP的通知关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知:新GMP认证生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品实施要求和管理办法GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求:上海优扬医药科技有限公司10:532012.12110:532http://www.uyoungpharm.com实施新版GMP的通知实施新版GMP的通知未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产药品。生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。10:533http://www.uyoungpharm.com10:534http://www.uyoungpharm.com12012/12/17Monday新GMP摸底调查分类指导通知新GMP摸底调查分类指导的通知关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP在认真做好摸底调查工作的基础上，各省局要积极情况摸底调查做好分类指导工作的通知开展药品生产企业的分类指导工作。请各省局安排、组织专门力量对辖区内药品生产企对基础条件好的企业，要积极引导其早日通过新修业实施新修药品GMP情况逐一进行摸底调查。订药品GMP认证，发挥示范带动作用；根据摸底调查情况，省局提出辖区实施新修订药品对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人GMP的具体工作部署和计划，明确工作目标，连同员不足企业，应引导其退出或与优势企业兼并重组；统计汇总表于2012年5月1日前上报当地省人民政府，对骨干企业和实施情况难以把握的企业，要组织现并同时报送国家局药品安全监管司。场调查和督导。10:535http://www.uyoungpharm.com10:536http://www.uyoungpharm.com新GMP摸底调查分类指导的通知加强GMP实施的通知关于加强《药品生产质量管理规范（2010国家局将于第1、2季度对部分地区进行实年修订）》实施工作的通知地调研，听取监管部门以及药品生产企业的意见和建议。一、加强组织领导，制定实施整体规划二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造10:537http://www.uyoungpharm.com10:538http://www.uyoungpharm.com22012/12/17MondayGMP认证管理办法的通知GMP认证管理办法的通知关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，第十八条现场检查结束后，检查组应对现场检查产品可能对使用者造成危害的；情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；查中发现的缺陷进行风险评定。（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达第十九条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品到严重缺陷和主要缺陷程度的。类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降第二十一条现场检查工作完成后，检查组应低。具体如下：根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。10:539http://www.uyoungpharm.com10:5310http://www.uyoungpharm.comGMP认证管理办法的通知GMP认证管理办法的通知第二十三条药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺可对企业整改情况进行现场核查。陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，改正的，评定结果为“符合”；综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定：（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果严重缺陷整改的完成情况应进